Elisabeth Wilmann. Foto: Mattilsynet.

Mattilsynet svarer på kritikken: Mener legemiddelkampanjen er godt faglig og juridisk fundert

Mattilsynets legemiddelkampanje i oppdrettsnæringen ble forrige uke kritisert både fra veterinærfaglig og juridisk hold. - Vi ønsker å svare opp en del av kritikken fra Solveig Nygaard og Arntzen de Besche Advokatfirma AS, skriver Elisabeth Wilmann i Mattilsynet.

Kommentaren er gjengitt i sin helhet under. 

Mattilsynet er enig med Solveig Nygaard i at legemiddelkampanjen kunne vært gjennomført tidligere. Det er likevel bedre sent enn aldri. Oppdretterne vil være avhengig av legemidler i mange år, og det er fremdeles viktig at nye og gamle legemidler forskrives og brukes forsvarlig.

Nygaard angriper kompetansen vår i legemiddelkampanjen og peker spesielt ut to ikke navngitte personer som mange involverte vil kjenne igjen. Vi mener det er synd at diskusjonen bringes inn på et slikt nivå. Legemiddelkampanjen er solid forankret både i jus og fiskehelsefaglige kompetansemiljøer i og utenfor Mattilsynet. Vi står som organisasjon med øverste ledelse bak kampanjen som er bestilt av politisk ledelse.

Nygaard fremstiller saken som at Mattilsynet, etter å ha vært passive i mange år, nå plutselig kommer med helt uventede og nye krav til fiskehelsepersonell. Hennes egen fagforening kan bekrefte at vi har jobbet aktivt med veiledning siden legemiddelkampanjen ble bestilt i 2014. Kampanjen innledet med en lang fase der målet var aktiv veiledning i mange kanaler. Liten tilsynsaktivitet tilsier mild virkemiddelbruk. Ingen fiskehelsepersonell har hittil fått advarsel eller mistet rett til å forskrive legemidler. Virkemiddelbruken vil strammes inn etter hvert.

Vi hilser velkommen en diskusjon om forskrivningspraksis blant veterinærer og fiskehelsebiologer, slik både Nygaard og advokatene tilsynelatende ønsker. Om fiskehelsepersonell er tjent med å ta den i mediene er en annen sak. Med de påstander som er fremkommet i innleggene, er Mattilsynet forpliktet til å svare opp.

Den faglig omstridte diskusjonen knytter seg til det faglige grunnlaget for «off label»-bruk av legemidler i oppdrettsnæringen. «Off label»-bruk betyr at legemiddelet brukes utenfor rammene Statens legemiddelverk og legemiddelfirmaet har angitt som førende for god praksis. «Off label»-bruk omtales også som «bruk utenfor godkjent indikasjon»[1]. Slik bruk er ikke ulovlig. Men siden foreskriver ikke lenger kan støtte seg på det vitenskapelige arbeidet som er gjort i godkjenningsprosessen av legemiddelet, vil vedkommende personlig måtte ta ansvaret for legemiddelbruken. Det prinsipielle spørsmålet er da hva som kreves – faglig og juridisk – for å bruke legemidler på denne måten.

Vi har lagt til grunn at det alminnelige forsvarlighetskravet gjelder for dyrehelsepersonell – også ved «off label»-bruk av legemidler. Det standpunktet mener vi står fjellstøtt! Mer detaljerte juridiske rammer for legemiddelbruk til dyr finnes i Forskrift om bruk av legemidler til dyr[2].

Den frie forskrivningsretten endrer ikke på dette. Spørsmålet om grensene for den frie forskrivningsretten ved «off label»-bruk av legemidler har vært drøftet nasjonalt og internasjonalt i en årrekke, også i analoge fagmiljøer. Farmakolog Guttorm Raknes konkluderer med følgende[3]:

Dersom en lege velger å forskrive et legemiddel utenfor indikasjon, innebærer det et betydelig ansvar. … I helsepersonelloven vil forskrivning utenfor godkjent indikasjon bli begrenset av kravene til forsvarlighet. Hva som til enhver tid er akseptert i det aktuelle fagmiljøet vil være bestemmende for hva som er forsvarlig. Med den stadig økende vektlegging av kunnskapsbasert medisin, vil dette i praksis si hva som har dokumentert effekt og sikkerhet. Utilstrekkelig dokumentert bruk av legemidler utenfor indikasjon er å anse som rent utprøvende behandling og bør skje i form av kliniske studier.

Mattilsynet har lagt seg på en tilsvarende linje. Vi forventer et faglig grunnlag for «off label»-bruk av legemidler til fisk og at grunnlaget kan redegjøres for. Det innebærer i praksis at foreskriver må ha vurdert fire sentrale aspekter ved legemiddelbruken og kunne vise til det faglige grunnlaget for bruken. Poenget er at bruken må være trygg med tanke på mattrygghet, fiskevelferd og miljø. I tillegg skal det tas hensyn til resistensutviklingen. Et vitenskapelig grunnlag er selvsagt ideelt, men Mattilsynet har gjort det klart at vi også kan godta annen dokumentasjon. Dette er det redegjort for i veiledende dokumenter til fiskehelsepersonell[4].

Skal lovens system fungere, må det være mulig å etterprøve de faglige vurderingene og det faglige grunnlaget. Behandlingen kan derfor ikke utelukkende baseres på erfaring som ikke er systematisert og gjort kontrollerbar. Vi forventer at fiskehelsepersonell journalfører vurderingene i tråd med kravene i journalforskriften, også med henvisning til faglige kilder som ligger til grunn for «off label»-bruk.

«Off label»-bruk bør praktiseres som en unntaksregel og bare når det er et godt faglig grunnlag. Når «off label»-bruk av legemidler blir hovedregelen, slik vi ser det i denne bransjen, undergraves hensikten med godkjenning av legemidler hos Statens legemiddelverk. Legemiddelindustrien er ansvarlig for å oppdatere produktomtalen med veiledning for bruk av legemiddelet.

Når det gjelder det juridiske grunnlaget for legemiddelkampanjen, må vi si oss grunnleggende uenig med advokatene Ida Espolin Johnson og Bjørn Sørgård i Arntzen de Besche Advokatfirma AS. Mattilsynet har tilstrekkelig og nødvendig juridisk grunnlag for utøvelsen av vår tilsynsmyndighet i dyrehelsepersonelloven, matloven, forskrift om bruk av legemidler til dyr, journalforskriften og restkontrollforskriften.

Vårt budskap til fiskehelsepersonell er at de må innrette egen praksis etter gjeldende forsvarlighetskrav. I praksis innebærer det å avstå fra uforsvarlig legemiddelbehandling. Det gjelder for ethvert fiskehelsepersonell, enten de er ført tilsyn med eller ei. Vi stiller oss derfor undrende til påstanden fra advokatene at denne tilsynskampanjen rammer urettferdig og gjør forskjell på fiskehelsepersonell. Det er ingenting spesielt ved at vi i dette tilfellet fører tilsyn med utvalgte deler av en bransje. Det er verken hensiktsmessig eller praktisk mulig å gjennomføre tilsyn med alle tilsynsobjekter.

Kampanjen er lagt opp slik at vi fører tilsyn med fiskehelsepersonell i alle større fiskehelsetjenester i landet. Derved er det også grunnlag for bredde i tilnærmingen og muligheter for mange til å dra nytte av tilsynssakene. I løpet av året oppsummeres kampanjen med en offentlig rapport tilgjengelig for enhver. Her vil vi foreslå oppfølgende tiltak.

  • [1] Erlend Hem, Steinar Madsen, Tidsskriftet Norske Legeforening 2016; 136:448
  • [2] Forskrift om bruk av legemidler til dyr av 16.01.2007 nr 50
  • [3] Guttorm Raknes, Tidsskriftet Norske Legeforening 2008; 128:62-5
  • [4] Mattilsynets «Veileder – forsvarlig forskrivning og bruk av legemidler»

Publisert: 26.05.2017 , 12.08


Siste saker

X