Anne Brønsten Osland er seksjonsleder i tildelingsseksjonen i Fiskeridirektoratet. Foto: Magnus Petersen.

Vil ikke ta alt ansvar for treg saksbehanling

- Det er klart at alle ønsker raskere saksbehandling, men som saksgangen viser har det vært jevnlig kontakt mellom søker og Fiskeridirektoratet. Noe ansvar ligger også hos søker, sier Anne Osland som er seksjonsjef ved tildelingseksjonen i Fiskeridirektoratet. Hun spiller dermed ballen litt tilbake til Salmo Pharma, som sier de ønsker seg raskere behandling av FoU-søknaden sin.

Selskapet Salmo Pharma prøver å få utviklet og godkjent et nytt og svært effektivt legemiddel mot lakselus. De sier de opplever en treg saksbehandling og kapasitetsproblemer i forhold til rådgivning både hos Statens Legemiddelverk (SLV) og Fiskeridirektoratet. Søknaden deres om FoU-konsesjon – har tatt nær et år uten avklaring, hevder selskapet.

Saksgangen ifølge Fiskeridepartementet
8.juni 2016: Salmo Pharma søkte om to forskningstillatelser.
29.september 2016: Søknaden ble vurdert av Fiskeridirektoratets Faglige Råd for Forskningstillatelser (FRFK). Etter behandlingen ble det bedt om skriftlig tilbakemelding fra Salmo Pharma. Der ble det etterlyst mer informasjon. Det ble også påpekt at det var manglende dokumentasjon til feltforsøk i stor skala – som er nødvendig for å få legemiddelet formelt godkjent.
13.januar 2017: Salmo Pharma svarer Fiskeridirektoratet med etterlys dokumentasjon.
10.februar 2017: tilrådet FRFK at søknaden ikke ble godkjent. Det ble pekt på uforutsigbar behandling, og de mente ytterligere utredning og utvikling var nødvendig for søker.
8.mars 2017: oversendes rådets vurderinger fra Fiskeridirektoratet skriftlig til Salmo Pharma
26.mars 2017: ga Salmo Pharma sitt tilsvar
4.mai 2017: ved neste møte med FRFK skal dette så vurderes før Fiskeridirektoratet fatter vedtak. Vedtak blir gitt etter møte med rådet. Vedtaket kan påklages. Klagen kan føre til omgjøring fra Fiskeridirektoratet selv eller videresendes Nærings- og fiskeridepartementet.

Anne Osland, seksjonsleder ved tildelingsseksjonen i Fiskeridirektoratet forklarer at de har jobbet jevnt med saken, men at det ofte tar tid med forskningstillatelser.

– Vi prøver å ha en jevn fremdrift på dette, men det er viktig med gode faglige avgjørelser og da det ofte nødvendig med ytterligere dokumentasjon.

Må ofte behandles flere ganger

Fra saksgangen som er gitt fra Fiskeridirektoratet er det tydelig at saken har vært oppe til vurdering hos Fiskeridirektoratets Faglige Råd for Forskningstillatelser (FRFK) to ganger, og at det er planlagt en tredje gang i mai (se faktaboks). FRFK gir råd til Fiskeridirektoratet når det gjelder søknader på forskningstillatelser, som så Fiskeridirektoratet kan lage vedtak på eller ikke.

– Det er klart at alle ønsker raskere saksbehandling, men som saksgangen viser har det vært jevnlig kontakt mellom søker og Fiskeridirektoratet. Noe ansvar ligger også hos søker, kanskje kunne søknaden vært bedre dokumentert, sier Osland.

Hun legger til at det ikke er uvanlig at akkurat forskningstillatelser blir behandlet flere ganger, og at det ofte trengs ytterligere dokumentasjon fra søker.

– Når det gjelder lusebekjempelse er vi svært opptatt av dette. Alle gode grep til å bidra til dette skal benyttes, og det blir gitt forskningstillatelser for dette.

Hun trekker frem at funksjonelle legemidler er nettopp et viktig tiltak i kampen mot lus.

Stor pågang på tillatelser til særlige formål

Osland sier at det er stor pågang for tildelingsseksjonen for visse konsesjoner.

– Fra saksgangen kan man se at vi har jobbet jevnt, men det tar tid. Det er mye pågang på tillatelser til særlige formål.

Bør ha god kapasitet

Nærings- og fiskeridepartementet skrev i «Handlingsplan mot resistens mot legemidler mot lakselus» i slutten av mars blant annet at «Forvaltningen bør ha god kapasitet til å vurdere søknader om klinisk utprøvning og markedsføringstillatelse for nye legemidler.»

Om de opplever tilstrekkelig tilretteleggelse fra regjeringens side, sier hun følgende:

– Jeg er ikke riktig person til uttale meg om det.

Publisert: 21.04.2017 , 10.49


Siste saker

X