- En DNA-vaksine mot PD vil ta tid å få godkjent

Elisabeth Nodland

DNA-vaksiner brukes kun i noen få tilfeller på husdyr i Norge. Årsaken til dette er at dyret som vaksineres kan anses for å bli en genmodifisert organisme etter vaksinering. Direktoratet for naturforvaltning (DN) har tidligere fått i oppdrag fra Miljøvernsdepartementet (MD) om å foreta en vurdering av hvor vidt den vaksinerte organsimen skal defineres som genmodifisert. DN har derfor bedt Bioteknologinemda om en vurdering av dette.

Nemnda, har sagt i sin anbefaling at de ønsker å beholde muligheten for at det kan utøves skjønn i en sak-til-sak-vurdering og vil derfor anbefale at det ikke stilles et absolutt krav til arvbarhet for at dyret skal kunne kalles genmodifisert. Hvis det kan sannsynliggjøres enten 1) at det tilsatte genmaterialet vil komme til å gå i arv, 2) at genmaterialet, hvis det skulle bli integrert og gå i arv, kan innebære risiko for helse eller miljø, 3) at genmaterialet, gjennom rekombinasjon, kan gi organismer med nye, uheldige egenskaper eller 4) at genmaterialet vil gi organismen egenskaper som kan vekke allmenne etiske reaksjoner, anbefaler nemnda at det åpnes for å definere organismen som genmodifisert, med tilhørende utløsning av merkekrav.

Nemnda har her bare uttalt seg om DNA-vaksiner ikke er ment å integrere eller replikere i dyret. Dette gjelder særlig DNA-vaksiner mot infeksiøse agens og kreftceller. Nemnda ønsker å muliggjøre utviklingen av DNA-vaksiner som kan være samfunnsnyttige i Norge og samtidig ikke utvanne GMO-begrepet. Forutsetningen som nemnda imidlertid har lagt til grunn, er at det vil være mulig å etablere en formell rolle for DN i den miljørisikovurderingen som i de fleste av sakene vil ligge hos Legemiddelverket.

DNA-vaksiner er godkjent Det har blitt godkjent DNA-vaksiner, både mot infeksjonssykdommer og i kreftbehandling. Godkjente DNA-vaksiner er blant annet brukt til laks i Canada og hester i USA. Videre har det også blitt gjennomført flere forsøk med DNA-vaksiner på mennesker, både for å forebygge og behandle sykdommer som HIV, hepatitt og kreft.

Kjent at Novartis ønsker å prøve ut DNA-vaksine I Bioteknologinemdas anbefalinger sies det også at det er kjent for nemda at Novartis ønsker å gjøre feltforsøk en DNA-vaksine for laks i Norge. Nemnda har på nemndsmøter fått redegjørelse av både Intervet Norbio (september 2009) og Novartis (desember 2009) der man spesielt har diskutert behovet for og mulig utvikling av veterinære DNA-vaksiner til bruk i Norge, spesielt til oppdrettsfisk. DN skal på sikt gi en videre oppdatert vurdering av det reguleringsmessige.

- Vil ta tid - Så vidt jeg vet er det ikke levert inn noen søknad om godkjenning av DNA-vaksine mot PD, sier Bjarte Rambjør Heide, seniorrådgiver i DN til Norsk Fiskeoppdrett. Det betyr at tiden det vil ta før en slik vaksine vil kunne komme på markedet avhenger av utviklingstid og deretter den tiden søknadsprosessen om godkjenningen tar. Det må derfor i første omgang søkes om å få testet ut den aktuelle DNA-vaksinen i felt. Gitt at selskapet mener at vaksinen etter uttesting vil gi effekt kan det videre søkes om en godkjenning. Jeg ønsker ikke å si noe konkret om hvor lang tid jeg tror det vil ta før en slik DNA-vaksine vil kunne komme på markedet, men prosedyrene ved å søke om en godkjenning tar tid, sier Heide.

Godkjenning i EU I tillegg må vaksinen også få markedsføringsgodkjennelse i EU. Det europeiske legemiddelverket (European Medicines Agency, EMA) har en veileder for DNA-vaksiner som er ikke-replikerende i eukaryote celler for veterinær bruk. Veilederen er fra 2001 og skal oppdateres ved behov. Ennå er ingen DNA-vaksiner godkjent i EU. Dersom en DNA-vaksine blir godkjent i EU, vil den ha vært gjennom sentral godkjenningprosedyre.