Myndighetene er flaskehals for nye lusemidler
Næringen trenger sårt nye, effektive legemidler mot lus. Men Salmo Pharma, som er et selskap som prøver å utvikle dette, føler at de bremses av manglende kapasitet hos de regulerende myndigheter. Han får støtte fra Sjømat Norge, som kaller flaskehalsen for svært uheldig.
Denne artikkelen er tre år eller eldre.
Kontrollen med lakselus er anslått å koste næringen nærmere 10 milliarder kroner i året. Samtidig er det et svinn i sjøfasen på over 20%, hvor deler av dette svinnet kan tilskrives bruk av nye ikke-medikamentelle metoder (IMM). Bruk av IMM er også dokumentert å gi betydelig velferdsmessige utfordringer. Lakselus har også hatt en betydelig negativ innvirkning på omdømmet til næringen, både nasjonalt og internasjonalt.
Leder for Salmo Pharma, veterinær Bjørn-Inge Rikhardsen, ramser opp momenter som sementerer lakselus som et betydelig problem for oppdrettsnæringen.
- Næringen er derfor helt avhengig av nye legemidler for å redusere tap som følge av lakselus og for å kunne være i stand til å få en bærekraftig utvikling for oppdrettsnæringen i fremtiden, sier han.
Han har nemlig liten tro på en fremtidig produksjon uten virksomme lakselusmidler.
- Det er ikke realistisk. Det har jo vært fremstilt som IMM er løsningen, men det vil det ikke være alene. Legemidler vil alltid være et viktig supplement, men som kun skal brukes når det er absolutt nødvendig.
Også myndighetenes ansvar
Bjørn-Inge Rikhardsen mener arbeidet med nye legemidler er et ansvar som ikke utelukkende kan legges på legemiddelselskapenes skuldre.
- Myndighetene må også stimulere og legge til rette for slik utvikling gjennom de virkemidlene de har tilgjengelig eller de må tildeles tilstrekkelig med ressurser slik at de faktisk er i stand til å saksbehandle søknader.
Slit å måtte rettferdiggjøre arbeidet
Salmo Pharma er et lite selskap som bl.a. jobber med å tilgjengeliggjøre helt nye lakselusmidler. Et av midlene, med virkemiddelet imidacloprid, ble nylig beskrevet i rapporten fra SLRC som svært effektivt. Men kampen for å få det registrert som legemiddel til laks, føles ofte som en kamp mot mer enn bare lakselusen.
- Myndighetene oppleves som en begrensende faktor. Vi bruker mye energi på det offentlige for eksempel ved å være overbevisende nok for å rettferdiggjøre det vi holder på med. Det føles litt rart med det bakteppe at luseproblemet koster næringen 10 milliarder kroner i året. Det er rett og slett ødeleggende for noe av innovasjonslysten, sier Rikhardsen.
Han får støtte for kritikken hos sjømat Norge som kaller tregheten i systemet for svært uheldig.
- At denne prosessen skal forlenges ytterligere eller stoppe opp fordi de godkjennende myndighetene ikke har kapasitet til å gi veiledning i prosessen, eller til å behandle søknadene, er svært uheldig. Sjømat Norge mener derfor det er svært viktig at Regjeringen nå prioriterer å tilføre tilstrekkelig midler til Legemiddelverket slik at de kan ha nødvendig kapasitet både til å rettlede og behandle aktuelle søknader om godkjenning av nye legemidler, sier Brit Uglem Blomsø, som er fagsjef miljø og helse i Sjømat Norge .
Hun bekrefter at Salmo Pharma ikke er alene i sin oppfatning. Derfor forventer hun at det skjer noe snart.
- Sjømat Norge har registrert at denne kritikken er kommet fra flere hold. Dette er sannsynligvis ikke uten grunn. Sjømat Norge forutsetter og forventer at regjeringen vil prioritere og sørge for at legemiddelverket får den nødvendige kapasitet slik de lover i den nye handlingsplanen, sier Blomsø.
Begrenset hos Statens Legemiddelverk
Rikhardsen forteller de i prosessen med å få det ført frem som et legemiddel har mottatt rådgivning fra Statens Legemiddelverk (SLV).
- Vårt inntrykk er at det er begrenset med ressurser til å saksbehandle søknader, og til å bidra med rådgivning i det omfang som det er behov for, og som Legemiddelverket selv ønsker. Vi har mottatt rådgivning fra SLV innenfor de ressurser de har tilgjengelig, og den hjelpen vi har fått er veldig bra og avklarende, men vi ønsker mer rådgivning og raskere saksbehandling, understreker han.
Karen Marie Ulshagen som er områdedirektør for legemiddeltilgang i SLV bekrefter at de behandler en stor mengde saker angående legemidler til fisk løpende.
- De fleste blir håndtert innenfor gitte tidsfrister. Søknader kommer i bølger og når det topper seg skjer det at saker blir forsinket, sier hun.
Hun påpeker at det i en søknadsprosess er mange ulike kompetanser i SLV involvert, og at det ikke er noen som kun jobber med legemidler til fisk.
- Legemiddelverket har hele tiden ønsket å prioritere arbeidet med fiskehelse. I år ansetter vi derfor en miljøutreder. Utredning av miljøeffekter er spesielt viktig for legemidler til fisk, sier hun.
Ulshagen understreker at nye legemidler er et meget strengt regulert område hvor kravene til dokumentasjon er omfattende.
- Det kan derfor være svært utfordrende å drive veiledning overfor uerfarne aktører, fordi de ikke har kjennskap til hvor krevende det er å utvikle nye legemidler. Vi gir alltid nye uerfarne aktører råd om å skaffe seg ekstern bistand innen områder der de ikke har kunnskap. For at Legemiddelverket skal behandle søknader effektivt må dokumentasjonen vi får ha god kvalitet, sier hun.
Begrenset hos Fiskeridirektoratet
Det er ikke bare hos SLV Bjørn-Inge Rikhardsen synes det kan gå litt tregt. Han er heller ikke fornøyd med Fiskeridirektoratets saksbehandlingstid.
- Fiskeridirektoratet kan tildele forskningstillatelser som et virkemiddel for å fremme innovasjon innenfor havbruksnæringen. Utvikling av et nytt legemiddel er etter vår mening kanskje det enkeltprosjektet som i størst grad kan bidra til å bringe norsk havbruksnæring fremover. Vi søkte direktoratet om to forskningstillatelser til kliniske studier i mai i fjor, men har så langt ikke fått noen. Vi er helt avhengig av en slik tildeling for å kunne utvikle et nytt legemiddel frem mot en markedsføringstillatelse innenfor ønsket tidsperiode på 5 år, sier han.
Departementet med fagre ord
Nærings- og fiskeridepartementet kom i slutten av mars med en handlingsplan mot resistens mot legemidler mot lakselus.
Der heter det «Regjeringen vil sikre at Legemiddelverket har tilstrekkelig kapasitet til arbeidet med godkjenning av nye legemidler og til utvikling og oppdatering av terapianbefalinger». Videre heter det at «Forvaltningen bør ha god kapasitet til å vurdere søknader om klinisk utprøvning og markedsføringstillatelse for nye legemidler.»
