Kan ta 60 dager før DNA-vaksinen godkjennes i Norge
Etter at den første DNA-vaksinen til fisk ble godkjent i Europa i forrige uke, kan det ta 60 dager før den kan godkjennes i Norge .
Denne artikkelen er tre år eller eldre.
Nylig meldte kyst.no at den første DNA-vaksinen til fisk ble godkjent for bruk i Europa.
Seniorrådgiver i Statens Legemiddelverk (SLV), Hanne Bergendahl, forteller at de ikke har mottatt den endelige godkjenningen fra EU ennå og understreker at det endelige vedtaket ennå ikke er fattet.
- Avgjørelsen i forrige uke er fra "Standing Comimtee", og ikke fra selve EU-Kommisjonen, påpeker hun.
Bergendahl forklarer at det er i "Standing Committee" at medlemslandene gir sin stemme til en godkjenning på et legemiddel, men at det er Kommisjonen som skal fatte det endelige vedtaket om markedsføringstillatelse. Vaksinen er da ikke godkjent før dette foreligger.
Hun sier at det varierer hvor lang tid det tar mellom avstemmingen i Standing Commitee og Kommisjonens endelige vedtak, men at det er normalt at det tar en måned.
- Fra Kommisjonsvedtaket er offentlig har Legemiddelverket deretter 30 dager på å fatte et likelydende vedtak, legger hun til.
Dersom legemiddelverket bruker opp mot deres 30 dager, må en dermed regne med at det tar to måneder til man kan forvente at vaksinen er godkjent i Norge. I tillegg må produsenten av vaksinen søke Mattilsynet om en brukstillatelse, noe alle nye vaksiner må ha før de kan komme ut på markedet.
