- Bør bli verdensledende på godkjenning av legemidler til fisk
Selskaper som arbeider for å utvikle legemidler mot lakselus er enige om at Statens Legemiddelverk (SLV) har hatt for dårlig kapasitet for godkjenning av nye legemidler. Nå ønsker de at SLV får opp effektiviteten.
Denne artikkelen er tre år eller eldre.
SLV ble nylig satt i søkelyset da veterinær i Salmo Pharma Bjørn-Inge Richardsen fortivilte over manglende kapasitet til å godkjenne nye lakselusmidler. Hanne Christophersen, direktør i Director Regulatory Affairs & Therapeutics i Pharmaq, er enig i at saksbehandlingen har gått for sakte.
- Det er helt riktig at det har vært lang saksbehandlingstid ved Legemiddelverket. Vi har jobbet aktivt med dette, fordi det har vært en veldig uheldig situasjon, sier Cristophersen til kyst.no.
- Nærings- og fiskeridepartementet har bedt om innspill, hvor kapasitetsutfordringene i saksbehandlingen hos legemiddelverket og manglende intern kompetanse på miljøtoksikologi som er spesielt viktig for nye legemidler til lakselus, har blitt påpekt gjennom Legemiddelindustrien (LMI) og enkeltfirmaer, og det har faktisk ført til en endring. Dette synes vi er veldig positivt, legger hun til.
- Forsinkelser
Daglig leder i MSD Animal Health, Johan Kvalheim er enig med Christophersen.
- I forbindelse med søknad om markedsføringstillatelse på våre vaksiner har vi opplevd forsinkelser i registreringsprosessen hos SLV, sier Kvalheim.
Han påpeker at også de aktivt har jobbet mot å øke ressursene til avdelinger som jobber med godkjenning av veterinærmedisin.
Høye ambisjoner
Christophersen fra Pharmaq er likevel fornøyd med SLV, mens Kvalheim har høyere ambisjoner for godkjenning av legemidler til fisk.
- Utvikling av offentlig godkjente legemidler til havbruksnæringen er en lang og ressurskrevende prosess. Norge er det klart største markedet for offentlig godkjente legemidler til akvakultur og det er derfor viktig for både legemiddelindustrien og for næringen at vi har en forutsigbar godkjenningsprosess på nye produkter til det norske markedet.
Han mener myndighetene må øke ressursene til SLV øremerket akvakultur, der Norge har en særinteresse.
- Et minimum må være at SLV kan etterleve internasjonalt gitte tidslinjer ved godkjenning av nye produkter.
- Norge er verdensledende på produksjon av laks og bør ha som mål og at også Statens Legemiddelverk er verdensledende på godkjenning av veterinære legemidler til fisk.
Kvalheim mener at manglende kapasitet for godkjenning av nye produkter vil kunne før til forsinket tilgang og i ytterste konsekvens, ingen tilgang til nye legemidler.
- Noe som vil kunne slå direkte ut på regjeringens mål om bærekraftig fire dobling av produksjonen innen 2050, påpeker Kvalheim.
Går i riktig retning
Hanne Christophersen fra Pharmaq mener ting ligger til rette for at saksbehandlingen skal være mer effektiv fremover.
- Nå har det skjedd ting og Legemiddelverket har fått tilført øremerkede midler til å styrke kompetanse og kapasitet på fiskehelseområdet. Det er utlyst stilling for en miljøtoksikolog, så vi ser forbedring i sikte, sier hun.
Hun tror det kan være sammensatte årsaker til at det går tregt, som for eksempel faglige utfordringer som krever mer dokumentasjon eller forsinket saksbehandling. I tillegg opplever hun at havbruksnæringen ikke har vært et prioritet.
- Helse- og omsorgsdepartmentet har også vært mer opptatt av human helse enn dyrehelse, understreker hun.
Ingen problemer
Daglig leder i Seacalx, Pål Haldorsen opplever SLV som svært profesjonelle og imøtekommende.
