PD-vaksine har fått norsk markedsføringstillatelse

Clynav er en den første DNA-vaksinen til dyr i Europa. Vaksinen er godkjent til bruk mot pankreassykdom hos laks forårsaket av salmonid alfavirus subtype 3 (SAV-3). Den aktuelle virusvarianten finnes foreløpig bare i Norge. I praksis er derfor vaksinen bare aktuell for det norske markedet, melder Statens Legemiddelverk i nyhetssak på deres nettsider.

- Vi var imot godkjenningen av den nye vaksinen, fordi vi mener den ikke har god nok klinisk dokumentasjon. Legemiddelverket mener derfor at vaksinen ikke bør tas i alminnelig bruk før man har resultater fra kontrollerte feltstudier, sier veterinær og seniorrådgiver Hanne Bergendahl til kyst.no.

Som en følge av EØS-avtalen får vaksinen norsk markedsføringstillatelse.

- En annen av våre hovedinnvendinger er varighet av immunitet (beskyttelse) mot PD kun er vist inntil 3 måneder etter vaksinasjon (laboratoriestudier). Dette er en meget begrenset periode i forhold til når sykdommen opptrer i praksis, påpeker hun.

Bergendahl sier at PD er en alvorlig sykdom for laks, og har stor betydning i oppdrettsnæringen.

- Sikre og effektive vaksiner er viktig for god fiskevelferd, og økonomien i lakseoppdrett. Vaksiner som skal brukes mot denne sykdommen må ha dokumentasjon på at de er sikre for fisken og har god effekt i praksis (feltforhold). Dette betyr at vi krever at det er gjort feltstudier, og ikke bare laboratoriestudier. Dokumentasjon på sikkerhet og effekt fra både laboratoriestudier og feltstudier er et normalt krav for alle legemidler, sier hun.

Hun poengterer at Clynav er kun undersøkt i et begrenset antall laboratoriestudier.

Legemiddelverket opplyser at de ikke er bekymret for mattryggheten når man spiser fisk som er vaksinert med den nye DNA-vaksinen.

Les også: Nytt lusemiddel fra Elanco: – Vi er tett på, så nå oppskalerer vi

Bergendahl sier til kyst.no at det er også viktig å få dokumentert om Clynav og andre vaksiner, som det er krav om å bruke på norsk laks, vil påvirkes av hverandre i fisken.

- Dette gjøres også best i feltstudier som følger fisken gjennom produksjonssyklus. Grundige kontrollerte feltstudier som følger fisken fram til slakt vil være viktige for dokumentasjon av klinisk sikkerhet og effekt for Clynav, sier hun.

Les også: 

• Nytt lusemiddel endelig inne til godkjenning
• Uavklart om DNA-vaksinen definerer laksen som GMO
• Elanco: – Glad for utviklingen
• DNA-vaksine mot PD godkjent av EU
• DNA-vaksine for laks kan godkjennes i dag

GMO-klassifisering

Om godkjenningen:

Legemiddelverket sier at Clynav er klassifisert som et produkt for «minor use minor species (MUMS)/limited markets». MUMS produkter kan få reduserte krav til dokumentasjon. Det ble gitt dokumentasjonslettelser til Clynav, og det er blant annet ikke krevd feltstudier. Pankreassykdom er på listen over sykdommer som klassifiseres som «MUMS», fordi den har begrenset geografisk utbredelse i Europa. Legemiddelverket mener derimot at markedet for vaksiner mot denne sykdommen er så stort at den ikke burde klassifiseres som MUMS.

De skriver at generelt er det et problem at det ikke utvikles veterinære legemidler for sjeldne sykdommer og få dyrearter, som igjen gir lav inntjening for legemiddelprodusenten. MUMS er et initiativ som skal bidra til å bedre dette.  Reduserte krav til dokumentasjon og redusert søknadsavgift er mulige virkemidler som brukes.

Fakta om vaksinen:

• Clynav består av et rekombinant DNA-plasmid som etter intramuskulær injeksjon tas opp i cellene rundt injeksjonsstedet. Plasmidet koder for proteiner fra SAV-3., og når proteinene blir uttrykt framkalles en spesifikk immunrespons mot SAV-3.
• Vaksinen skal redusere hemming av tilvekst, samt redusere dødelighet og skader i hjerte, skjelettmuskulatur og pankreas forårsaket av salmonid alfavirus subtype  3 (SAV-3).
• Begynnende immunitet inntrer etter ca 399 døgngrader, og i laboratoriestudier er det vist varighet av immunitet på kun tre måneder etter vaksinasjon.