- Ny PD-vaksine lanseres så snart som mulig

Statens legemiddelverk opplyste tirsdag 18. juli at vaksinen Clynav mot pankreassykdom (PD) hos laks har nå fått norsk markedsføringstillatelse. Legemiddelverket anbefaler imidlertid ikke at vaksinen tas i alminnelig bruk inntil det foreligger mer klinisk dokumentasjon på sikkerhet og effekt. Les hele saken her. 

Leder for Elanco Aqua i Norge, Antonio Ramiro, sier til kyst.no at han ikke visste at Statens Legemiddelverk har gitt markedsføringstillatelse for deres nye PD-vaksine, da kyst.no tirsdag ringte han tirsdag. Ramiro sier deretter han er overlykkelig over at dette endelig er på plass, og mener de gode nyhetene gjorde dagen hans perfekt. Han henviser deretter til kommunikasjonsavdelingen i selskapet for ytterligere kommentarer.

Les også: Nytt lusemiddel fra Elanco: – Vi er tett på, så nå oppskalerer vi

- Klinisk relevant

Kommunikasjonssjef Karin Gerbens i Elanco EMEA sier til kyst at hun er glad for å ha fått markedsføringstillatelse fra myndighetene i Norge og EU.

- EMA’s Committee for Veterinary Medical Products, anså at beskyttelse gitt av vaksinen er klinisk relevant og gir direkte nytte for laksen når det gjelder bedre helse og velferd. I tillegg har ytelsesrisikovurdering av CVMP tilstrekkelig fastslått effekten og sikkerheten til vaksinen. Elanco vil gjennomgå og vurdere Statens Legemiddelverks sin anbefaling for feltforsøk med de ulike interessentene i Norge og legemiddelverket.

Les også: – Milepæl for norsk oppdrettsnæring

- Vaksine på plass så raskt som mulig

Hun påpeker at de er forpliktet til å sikre at denne vaksinen er tilgjengelig så tidlig som mulig.

- Vi skalerer opp produksjonen for å sikre at vi har tilstrekkelig tilgang til å møte etterspørselen, og ytterligere kunngjøringer vil bli gjort når datoer blir tilgjengelige, opplyser Gerbens. 

I en pressemelding fra selskapet sier de at den nyskapende vaksinen er godkjent, og de er glad for å kunngjøre at det har fått en positiv godkjenning.

- PD er en av de største truslene for lakseoppdrettere og denne vaksinen gir dem ett unikt alternativ til dagens vaksiner. Oppdrettslaks bruker mesteparten av livet i havet. Og akkurat som villfisk, er de utsatt for parasitter og sykdommer. Clynav er basert på ny teknologi som bare bruker de relevante genetiske komponenter av viruset som utløser antigen utvikling. Det kan injiseres i fisken og virker ved å bære informasjon om viruset direkte til cellene rundt injeksjonspunktet, opplyser de.

- Kan hjelpe næringen

Selskapet mener denne vaksinen kan hjelpe med å kontrollere en av de største trusler mot laksenæringen.

- Dette er en vaksine som kan hjelpe industrien å behandle sykdommen, og la dem få fram sunn og robust fisk, sier Jacobo Minutti, global Head of Aqua Business, i Elanco Animal Health.

- Vi er dedikerte og ønsker å tilby innovative og effektive behandlinger til våre kunder. Denne godkjenningen, som kom et resultat av godkjenning fra EU, markerer kulminasjonen av år med forskning. Vi er stolte over å kunne bringe den første DNA-vaksinen til det europeiske markedet, legger han til.

Fakta om vaksinen:

• Clynav består av et rekombinant DNA-plasmid som etter intramuskulær injeksjon tas opp i cellene rundt injeksjonsstedet. Plasmidet koder for proteiner fra SAV-3., og når proteinene blir uttrykt framkalles en spesifikk immunrespons mot SAV-3.
• Vaksinen skal redusere hemming av tilvekst, samt redusere dødelighet og skader i hjerte, skjelettmuskulatur og pankreas forårsaket av salmonid alfavirus subtype  3 (SAV-3).
• Begynnende immunitet inntrer etter ca 399 døgngrader, og i laboratoriestudier er det vist varighet av immunitet på kun tre måneder etter vaksinasjon.

Les også flere relaterte saker: 

• Nytt lusemiddel endelig inne til godkjenning
• Uavklart om DNA-vaksinen definerer laksen som GMO
• Elanco: – Glad for utviklingen
• DNA-vaksine mot PD godkjent av EU
• DNA-vaksine for laks kan godkjennes i dag